פֿראגן און ענטפֿערס פינאַסטערידע לאַבעל ענדערונגען

+

פֿראגן און ענטפֿערס: פינאַסטערידע לאַבעל ענדערונגען אויף אפריל 11, 2012, די יו עסנוואַרג און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (FDA) מודיע ענדערונגען צו די פאַכמאַן לאַבעלס פֿאַר פּראָפּעסיאַ (פינאַסטערידע 1 מג) און פּראָסקאַר (פינאַסטערידע 5 מג) צו יקספּאַנד דער רשימה פון געשלעכט אַדווערס געשעענישן געמאלדן צו FDA ווי עטלעכע פון ​​די געשעענישן האָבן שוין געמאלדן צו פאָרזעצן נאָך די מעדיצין איז ניט מער ווייל געניצט (טאָן אַז ערעקטילע דיספונקטיאָן נאָך סטאָפּפּינג נוצן פון די דרוגס איז צוגעגעבן ווי אַ באקאנט געשעעניש אין 2011). די נייע פירמע ענדערונגען אַרייַננעמען: א רעוויזיע צו די פּראָפּעסיאַ פירמע צו אַרייַננעמען לאַבידאָו דיסאָרדערס, ידזשאַקיוליישאַן דיסאָרדערס, און אָרגאַזם דיסאָרדערס אַז געצויגן נאָך דיסקאָנטינואַטיאָן פון די מעדיצין. א רעוויזיע צו די פּראָסקאַר פירמע צו אַרייַננעמען דיקריסט לאַבידאָו אַז געצויגן נאָך דיסקאָנטינואַטיאָן פון די מעדיצין. א רעוויזיע צו ביידע די פּראָפּעסיאַ און פּראָסקאַר לאַבעלס צו אַרייַננעמען אַ באַשרייַבונג פון מעלדעט פון זכר ינפערטיליטי און / אָדער נעבעך זיירע קוואַליטעט אַז נאָרמאַלייזד אָדער ימפּרוווד נאָך מעדיצין דיסקאָנטינואַטיאָן. טראָץ דער פאַקט אַז קלאָר קאַוסאַל פֿאַרבינדונגען צווישן פינאַסטערידע (פּראָפּעסיאַ און פּראָסקאַר) און געשלעכט אַדווערס געשעענישן האָבן נישט שוין געגרינדעט, די קאַסעס פֿאָרשלאָגן אַ ברייטערער קייט פון אַדווערס ווירקונג ווי ביז אַהער געמאלדן אין פּאַטיענץ גענומען די דרוגס. אינפֿאָרמאַציע וועגן די אַדווערס געשעענישן זאל זיין וויכטיק צו יחיד פּאַטיענץ. דעריבער, פּרעסקריבערס און פּאַטיענץ דאַרפֿן צו זיין אַווער פון זיי, ווי טייל פון אַ דיסקוסיע פון ​​ריזיקירן און Benefits פון פינאַסטערידע ווען דיטערמאַנינג דער בעסטער באַהאַנדלונג אָפּציעס. ונטער זענען עטלעכע נאָך פֿראגן און ענטפֿערס אויף דעם מעלדן און קאַמף. ק 1. וואָס זענען פּראָסקאַר און פּראָפּעסיאַ? אַ 1. פּראָסקאַר און פּראָפּעסיאַ ביידע אַנטהאַלטן די אַקטיוו ינגרידיאַנט פינאַסטערידע און געהערן צו אַ סאָרט פון רעצעפּט מעדאַסאַנז גערופֿן 5 אַלף רעדוקטאַסע ינכיבאַטערז. פּראָסקאַר (פינאַסטערידע 5 מג) איז געווען באוויליקט דורך FDA אין 1992 און איז אנגעוויזן פֿאַר די באַהאַנדלונג פון באַדערסאַם סימפּטאָמס אין מענטשן מיט גוט פּראָסטאַטיק כייפּערפּלייזשאַ (אויך רעפעררעד צו ווי BPH אָדער אַ ענלאַרגעד פּראָסטאַט). פּראָסקאַר איז אויך באוויליקט צו רעדוצירן די ריזיקירן פון יעראַנערי ריטענשאַן אָדער די נויט פֿאַר כירורגיע שייך צו BPH. פּראָפּעסיאַ (פינאַסטערידע 1 מג) איז געווען באוויליקט דורך FDA אין 1997 פֿאַר נוצן אין מאַלעס נאָר און איז אנגעוויזן פֿאַר די באַהאַנדלונג פון זכר מוסטער האָר אָנווער. ק 2. זענען קיין ענלעך זייַט ווירקונג שוין ליסטעד אין די לאַבעלס פון פּראָסקאַר און פּראָפּעסיאַ? אַ 2. יא. געשלעכט זייַט ווירקונג האבן געמאלדן דורך פּאַטיענץ בעשאַס קליניש טריאַלס, און דעם אינפֿאָרמאַציע איז ינקלודעד אין די פּראָסקאַר און פּראָפּעסיאַ & רסקוואָ; ס לאַבעלס אין דער צייַט פון האַסקאָמע אין 1992 און 1997, ריספּעקטיוולי. אין קאַנטראָולד קליניש טריאַלס, די זייַט ווירקונג ריזאַלווד אין פּאַטיענץ וואס סטאַפּט פינאַסטערידע, ווי ווויל ווי אין רובֿ פּאַטיענץ וואס געצויגן טעראַפּיע. אין 2011, ביידע פּראָסקאַר און פּראָפּעסיאַ & רסקוואָ; ס לאַבעלס זענען ריווייזד צו אַרייַננעמען ערעקטילע דיספונקטיאָן אַז געצויגן נאָך מעדיצין דיסקאָנטינואַטיאָן. ק 3. וואָס שטודיום און / אָדער מעלדעט האט FDA באריכטן צו באַשליסן דעם אינפֿאָרמאַציע זאָל ווערן אין די פירמע? 3. פֿאַר פּראָפּעסיאַ, FDA ריוויוד 421 פּאָסטמאַרקעטינג מעלדעט פון געשלעכט דיספונקטיאָן דערלאנגט צו די אַגענסי & רסקוואָ; ס אַדווערסע עווענץ ריפּאָרטינג סיסטעם (אַערס) דייטאַבייס צווישן 1998 און 2011. אָף די, 59 קאַסעס געמאלדן געשלעכט דיספונקטיאָן אַז לאַסטיד פֿאַר לפּחות דרייַ חדשים ווייַטערדיק דיסקאָנטינואַטיאָן פון פּראָפּעסיאַ, און ינקלודעד ערעקטילע דיספונקטיאָן, דיקריסט לאַבידאָו, פּראָבלעמס מיט ידזשאַקיוליישאַן און אָרגאַזם דיסאָרדערס. פֿאַר פּראָסקאַר, FDA ריוויוד 131 קאַסעס פון ערעקטילע דיספונקטיאָן און 68 קאַסעס פון דיקריסט לאַבידאָו פֿאַרבונדן מיט די נוצן פון פינאַסטערידע 5 מג דערלאנגט צו די מעדיצין פּאַטראָן & רסקוואָ; ס ווערלדווייד זיכערקייַט דייטאַבייס צווישן 1992 און 2010. ווו אינפֿאָרמאַציע איז בנימצא, די געמאלדן געשעענישן פון ערעקטילע דיספונקטיאָן און דיקריסט לאַבידאָו לאַסטיד פֿאַר לפּחות עטלעכע וואָכן נאָך מעדיצין דיסקאָנטינואַטיאָן. וועגן זיירע קוואַליטעט, 251 קאַסעס פֿאַרבונדן מיט פּראָפּעסיאַ נוצן זענען ידענטיפיעד פון די פּאַטראָן & רסקוואָ; ס זיכערקייַט דייטאַבייס. פון די קאַסעס, 13 קאַנטיינד גענוג אינפֿאָרמאַציע פֿאַר FDA צו אָפּשאַצן. FDA ריוויוד 29 קאַסעס פֿאַרבונדן מיט פּראָסקאַר נוצן, פון וואָס בלויז 3 קאַסעס ינוואַלווד מענטשן מיט גוט פּראָסטאַטיק היפּערטראָפי. עס איז געווען באגרענעצט אינפֿאָרמאַציע בנימצא אויף די קאַסעס צו אַססעסס די ווירקונג פון פינאַסטערידע אויף זיירע קוואַליטעט. FDA אויך געבעטן נאָך אינפֿאָרמאַציע פון ​​די מעדיצין פּאַטראָן צו אַססעסס די מעלדעט. קיין נייַ קליניש שטודיום זענען ריוויוד צו אָפּשאַצן די אַדווערס געשעענישן. FDA איז נישט אַווער פון קיין נאָך קאַנטראָולד קליניש שטודיום באגלייט צו אָפּשאַצן די אַדווערס געשעענישן אָדער צו באַשטימען זייער גרונט אָדער געדויער. ק 4. וואָס זענען די פירמע ענדערונגען פֿאַר פּראָסקאַר און פּראָפּעסיאַ אַנדערש? 4. די לאַבעלס פאַרטראַכטנ זיך די חילוק אין די באַפעלקערונג פון מענטשן ניצן פּראָפּעסיאַ און פּראָסקאַר, וואָס האָבן פאַרשידענע ינדאַקיישאַנז פון נוצן. פּאָסטמאַרקעטינג קאַסעס פון געשלעכט דיספונקטיאָן אַז געצויגן נאָך פּאַטיענץ סטאַפּט ניצן פּראָפּעסיאַ אָקקוררעד אין אַ יינגער באַפעלקערונג פון מענטשן קאַמפּערד צו קאַסעס געמאלדן מיט פּראָסקאַר. עלטערע מענטשן וואס געמאלדן געשלעכט אַדווערס געשעענישן מיט פּראָסקאַר, אין אַלגעמיין, אויך האט קאַנקעראַנט מעדיציניש טנאָים און זענען באהאנדלט מיט מעדאַקיישאַנז וואָס קען ווירקן געשלעכט פֿונקציע. ק 5. צי אַלע מענטשן דערפאַרונג געשלעכט אַדווערס געשעענישן ווען ניצן פּראָפּעסיאַ אָדער פּראָסקאַר? אַ 5. נומ בלויז אַ קליין פּראָצענט פון מענטשן ניצן די דרוגס האָבן יקספּיריאַנסט אַ געשלעכט אַדווערס געשעעניש. די אָפטקייַט פון געשלעכט אַדווערס געשעענישן איז בעסטער דערגרייכט פון קאַנטראָולד קליניש טריאַלס. אַנאַליסיס פון די קאַנטראָולד קליניש טריאַלס געוויזן אַז בעשאַס באַהאַנדלונג מיט פּראָפּעסיאַ, 36 (3.8%) פון 945 מענטשן האט געמאלדן איינער אָדער מער אַדווערס געשלעכט יקספּיריאַנסיז ווי קאַמפּערד צו 20 (2.1%) פון 934 מענטשן וואס האט ניט באַקומען פּראָפּעסיאַ (באקומען פּלאַסיבאָו). געשלעכט אַדווערס געשעענישן פֿאַרבונדן מיט פּראָסקאַר נוצן זענען ידענטיפיעד אין צוויי קליניש טריאַלס. דעם אינפֿאָרמאַציע איז ינקלודעד אין די פּראָסקאַר פירמע. אין איין פּראָצעס, די געשעענישן האבן געמאלדן מער אָפט בעשאַס דער ערשטער יאָר פון באַהאַנדלונג מיט פּראָסקאַר ווי קאַמפּערד צו מענטשן וואס באקומען פּלאַסיבאָו. אין יאר 2-4 פון דעם פּראָצעס, עס איז קיין באַטייַטיק חילוק צווישן באַהאַנדלונג גרופּעס אין די ינסידענסעס פון מענערשוואַכקייַט, דיקריסט לאַבידאָו און ידזשאַקיוליישאַן דיסאָרדער. ק6. האט FDA נאָטיפיעד כעלטקער professionals וועגן די ריזיקירן פון געשלעכט אַדווערס געשעענישן פֿאַרבונדן מיט פינאַסטערידע נוצן? 6. FDA האט נאָטיפיעד כעלטקער professionals וואס וואָלט נאָרמאַלי פאָרשרייַבן פינאַסטערידע פּראָדוקטן & מדאַש; דערמאַטאָלאָגיסץ, ​​משפּחה פיר professionals, ינטערניסץ און וראָלאָגיסץ & מדאַש, וועגן FDA & רסקוואָ; ס אָפּשאַצונג פון פּאָסטמאַרקעטינג מעלדעט און די פירמע ענדערונגען. דעם קאָמוניקאַציע ינפאָרמס פּרעסקריבערס אַז FDA האט ניט געגרינדעט אַ גרונט און ווירקונג שייכות צווישן פינאַסטערידע און די געשלעכט אַדווערס געשעענישן וואָס געצויגן נאָך סטאָפּפּינג מעדיצין נוצן. ק7. איך בין איצט גענומען פּראָפּעסיאַ אָדער פּראָסקאַר. וואָס זאָל איך טאָן? אַ 7. אויב איר האָבן שאלות אָדער קאַנסערנז, איר זאָל באַראַטנ זיך דיין געזונט זאָרגן שפּייַזער צו דיסקוטירן די ריסקס און Benefits פון די מעדאַקיישאַן ווי זיי ספּעסיפיקאַללי צולייגן צו איר. דו זאלסט נישט האַלטן גענומען דיין מעדאַקיישאַן אָן ערשטער קאַנסאַלטינג מיט אייער געזונט זאָרגן שפּייַזער. FDA גלויבט אַז פינאַסטערידע בלייבט אַ זיכער און עפעקטיוו מעדיצין פֿאַר זייַן באוויליקט ינדאַקיישאַנז. העאַלטהקאַרע professionals און פּאַטיענץ זאָל באַטראַכטן דעם נייַ פירמע אינפֿאָרמאַציע ווען דאַסיידינג דער בעסטער באַהאַנדלונג אָפּציע. ק8. ווי טאָן איך באַריכט אַ אַדווערס געשעעניש צו די FDA? 8. פּאַטיענץ און כעלטקער professionals זאָל באַריכט אַדווערס געשעענישן יקספּיריאַנסט מיט פּראָסקאַר אָדער פּראָפּעסיאַ צו די FDA מעדוואַטטש פּראָגראַם. איר קענען דערגרייכן מעדוואַטטש ביי 1-800-332-1088, רעפּאָרט אָנליין בייַ מעדוואַטטש אָנליין. אָדער פאָרלייגן דיין מעלדונג ניצן רעגולער פּאָסט און פּאָסטגעלט-באַצאָלט FDA Form 3500.

sitiorelacionadoargentina7.blogspot.com